Блог

Nov 04, 2023

ФНО

Scientific Reports, том 12, номер статьи: 19569 (2022) Цитировать эту статью 2058 Доступов 1 Цитирований 2 Подробности Altmetric Metrics Ингибиторы TNF-альфа произвели революцию в терапевтической помощи в

Том 12 научных отчетов, номер статьи: 19569 (2022 г.) Цитировать эту статью

2058 Доступов

1 Цитаты

2 Альтметрика

Подробности о метриках

Ингибиторы ФНО-альфа произвели революцию в терапевтическом лечении хронических воспалительных заболеваний. Некоторые биоподобные продукты были коммерциализированы после истечения срока действия их патентов, что существенно снизило стоимость лечения. Это продольное описательное исследование было направлено на оценку степени проникновения биоаналогов инфликсимаба, этанерцепта и адалимумаба с использованием данных Французской национальной системы данных здравоохранения. В исследование были включены в общей сложности 207 118 новых или преобладающих пользователей с даты первой коммерциализации биоаналога во Франции (соответственно январь 2015 г., май 2016 г. и октябрь 2018 г.), за которыми наблюдали до 30 сентября 2021 г. Биоаналоги составляли соответственно 78%, 46% и октябрь 2018 г. 53% от общего числа инициаций, а также 94%, 66% и 60% инициаций прошлого года. В общей сложности 46%, 19% и 17% преобладающих пользователей оригинальных продуктов перешли на биоаналог во время наблюдения. Уровень проникновения биоаналогов для инфликсимаба был намного выше, чем для его аналогов, из-за способа доставки в больницу. Инициирование биосимиляров и переход с оригинатора на биосимиляр чаще наблюдались в ревматологии, чем в других специальностях. Использование биоаналогов в основном было одинаковым для всех социально-демографических характеристик пациентов. Уровень начала использования биоаналогов быстро увеличился с момента их появления на рынке, а уровень перехода с оригинальных препаратов на биосимиляры оставался умеренным, что подчеркивает необходимость и полезность политических действий и отслеживания использования биосимиляров.

Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа) представляют собой класс биотерапевтических препаратов, которые произвели революцию в терапевтическом лечении хронических воспалительных заболеваний, таких как псориаз, ревматоидный артрит и болезнь Крона1. Инфликсимаб, этанерцепт и адалимумаб продавались соответственно в 2000, 2003 и 2005 годах по высокой цене, что привело к возникновению проблемы либо доступа для пациентов, либо устойчивости системы здравоохранения из-за большого количества пролеченных пациентов. Окончание срока действия патента на ингибиторы ФНО-альфа и постепенное одобрение на рынке биоаналогов отчасти решили эти проблемы за счет снижения стоимости лечения2. Биосимиляры – это очень похожие лекарственные формы оригинального продукта (одинаковые лекарственные формы и объемы), одобренные в рамках строгого нормативного процесса, включая прямые клинические испытания для демонстрации их биоэквивалентности, т.е. эффективности и безопасности3,4,5.

Использование биоаналогов во многом зависит от внутренней политики каждой страны. Биоаналоги чаще имплантируются в Европе, чем в США6 или Японии7, благодаря ускоренному рыночному одобрению и политике на уровне страны: быстрое возмещение расходов, финансовые стимулы для продвижения рецептов на биосимиляры, разрешение на замену оригинального продукта биосимиляром на уровне аптек8. ,9. Несмотря на некоторые исследования использования10,11, данные об уровне использования биоаналогов в Европе, в частности ингибиторов ФНО-альфа, остаются скудными.

Во Франции, поскольку ингибиторы ФНО-альфа полностью компенсируются и широко используются, использование биоаналогов стало особенно важной проблемой для устойчивости системы здравоохранения: на сегодняшний день биосимиляризированы три ингибитора ФНО-альфа: инфликсимаб в 2015 году, этанерцепт в 2016 году и адалимумаб. в 2018 году12. Стоит отметить, что первичное назначение и ежегодное продление ингибиторов ФНО-альфа осуществляется на уровне больницы, наряду с доставкой инфликсимаба, но доставка этанерцепта и адалимумаба осуществляется розничными фармацевтами. Недавнее исследование13, основанное на французских данных, но ограниченное больничными отпусками, показало, что уровень проникновения биоаналога ингибитора ФНО-альфа был близок к 80%.

Цель настоящего описательного исследования состояла в том, чтобы оценить уровень использования биоаналогов во Франции этих трех ингибиторов ФНО-альфа с рыночным биосимиляром, чтобы понять ключевые факторы назначения биосимиляров и иметь возможность улучшить их проникновение с помощью национального взгляд плательщика. Для каждой молекулы мы оценили скорость проникновения в целом и скорость проникновения в зависимости от подвергаемой лечению патологии, специальности или характеристик пациента. Мы сосредоточили наше исследование на двух популяциях: инициаторах в период коммерциализации биоаналога, чтобы сравнить инициаторов биосимиляра и оригинального препарата, и преобладающих пользователей на момент первой коммерциализации биоаналога, чтобы изучить их изменения во времени. Для решения этой проблемы мы использовали Национальную систему медицинских данных Франции (Système National des Données de Santé, SNDS), французскую комплексную базу данных о медицинских требованиях, включая возмещение расходов на стационарное и амбулаторное лечение.